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      關于再次征求醫療器械臨床試驗現場檢查要點等意見的通知
      日期【2016-05-25 08:51】 共閱:【】次

       關于再次征求醫療器械臨床試驗現場檢查要點等意見的通知  

      食藥監械管便函〔2016〕28號  

       

      2016年05月18日  

       

              各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、總局核查中心、總局器審中心、各有關單位:

       

        為加強醫療器械臨床試驗監督管理,總局將對在審醫療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗實施監督抽查,我司組織制訂了《2016年醫療器械臨床試驗現場檢查要點》、《醫療器械臨床試驗檢查結果判定原則》和《醫療器械臨床試驗現場檢查程序》。

       

        根據前期征求的意見,我司對現場檢查要點和現場檢查程序進行了修改,現與臨床試驗檢查結果判定原則一起再次公開征求意見。

       

        請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、總局核查中心、總局器審中心組織研究,將書面意見反饋我司(無意見的也要書面反饋),其他單位和個人的意見可通過電子郵件、信函或傳真反饋。征求意見反饋時間截至2016年5月27日。

       

      http://blog.sina.com.cn/s/blog_16156a2c90102w8fo.html

        傳真:010-68362494

        郵件:MDCT@cfda.gov.cn。(請在郵件主題處注明&ldquo;反饋意見&rdquo;。)

        信函:北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓,食品藥品監管總局器械注冊司研究監督處。

        郵編:100053

       

        附件:1.醫療器械臨床試驗現場檢查要點(征求意見稿)

           2.醫療器械臨床試驗檢查結果判定原則(征求意見稿)

           3.醫療器械臨床試驗現場檢查程序(征

       

       

                      食品藥品監管總局器械注冊司

                   2016年5月18日

       

       

       

       

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